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中药注射剂再次面临“生死大考”,中药人一直在行动

字体+ 编辑:赛柏蓝 来源:永泰图文站所属栏目:保健2018-02-11 00:00:31我要评论

中药注射剂诞生于上世纪40年代,其标志产品为柴胡注射液,它是我国中医药事业一次革命性创新。历经了70多年的发展,中药注射剂在解决临床急危重症,保障我国民众健康方...

中药注射剂诞生于上世纪40年代,其标志产品为柴胡注射液,它是我国中医药事业一次革命性创新。历经了70多年的发展,中药注射剂在解决临床急危重症,保障我国民众健康方面发挥了重要作用。然而,随着“鱼腥草”、“刺五加”、“茵栀黄”等安全事件的爆发,中药注射剂反复被推向风口浪尖,成为社会民众关注和主管部门监管的焦点。

▍重重困境疑无路,勇于担当一路行

在行业发展最寒冷的时期,为了架设政府与企业沟通的桥梁,支持中药注射剂创新健康发展,一群对中药注射剂有感情、有责任的中药人踏上了中药注射剂安全性再评价的征程——中国中药协会房书亭会长、张世臣副会长亲自挂帅,成立了“中药注射剂安全性再评价研究课题组”。

2009年—2017年,“中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组”从中药注射剂“有效性、安全性、经济性、质量标准提升、工艺优化统一”五个方面入手,认真贯彻落实国家药监总局颁布的《中药注射剂安全性再评价研究7个技术指导原则》要求,引导企业规范开展中药注射剂再评价研究工作,探索中药注射剂不良反应发生机制与影响因素,指导临床安全合理使用中药注射剂。

组织了5场中药注射剂相关的政策研判、技术标准、方法学研讨的行业学术大会;

开展了5个常见中药注射剂13个临床疾病的有效性验证【参芪扶正注射液、注射用血塞通(昆药)、注射用双黄连、注射用丹参、注射用血塞通(珍宝岛)】;

针对10个中药注射剂开展了18万余病例的医院集中监测研究工作【注射用双黄连、双黄连注射液、清开灵注射液、红花注射液、参芪扶正注射液、康莱特注射液、益母草注射液、注射用血塞通(2家)、舒血宁注射液】;

完成了8个中药注射剂的药物经济学评价【参芪扶正注射液、注射用血塞通、康莱特注射液、清开灵注射液、注射用双黄连、疏血通注射液、心脉隆注射液、益母草注射液】;

组织推动4个临床常用、多家企业生产的中药注射剂的质量标准提升和生产工艺的统一【清开灵注射液、红花注射液、参麦注射液、鸦胆子油乳注射液】。

八年的风雨兼程,课题组对中药注射剂行业的健康发展起到了正面引领的作用,带动了行业里一大批企业主动的进行中药注射剂安全性再评价及风险管控体系的建立。研究过程中也发现中药注射剂在临床应用中存在“中西注射剂混用、溶媒配伍错误、特殊人群用药不慎”等不合理现象,这是造成中药注射剂不安全及发生不良事件的主要因素。

时隔八年,2017年10月8日,随着中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,国家主管部门再次启动中药注射剂再评价研究工作。在经历了“7.22临床试验数据核查风暴”、 “化药一致性评价行动”后,一场针对中医药行业“转型升级、扶优汰劣”的浩大工程正在拉开序幕,而中药注射剂首当其冲,再次面临生死大考。

▍乘风破浪终有时,直挂云帆济沧海

推动产业转型升级、健康发展,科学认识、理性对待中药注射剂,梳理中药注射剂发展过程中的问题,顺应国家主管部门的监管要求,探索中药注射剂临床价值,为避免中药注射剂因自身问题和行业压力而折戟沉沙,中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组适应新形势、迎接新挑战,于2018年2月3日宣布筹备成立中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会,会议由中国中药协会房书亭会长主持。

专委会得到了中国医学科学院药用植物研究所、中国中医科学院中药研究所、中国循证医学中心、天津中医药大学循证医学中心、北京中医药大学东直门医院、中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东方医院、中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第二附属医院等15家医疗机构和陕西步长制药、黑龙江珍宝岛药业、神威药业、昆明制药集团、九芝堂股份、成都第一药业等100多家注射剂生产企业的支持和发起。

专委会拟聘请陈可冀院士、李连达院士、王广基院士、于明德会长、白慧良会长、高学敏教授、李幼平教授为指导顾问;拟邀请张伯礼院士为名誉主任委员;以张世臣副会长、田金州教授、孙晓波教授、陈士林教授、谢雁鸣教授、马双成教授、毛静远教授、高颖教授、吴宗贵教授、花宝金教授、王洪飞博士等为骨干;以唐旭东教授、杜守颖教授、肖小河教授、孙建宁教授、马融教授、林谦教授、孙增涛教授、申昆玲教授、张洪春教授、张声生教授、林江涛教授、谢院生教授、吴圣贤教授、胡思源教授、高蕊教授、郭代红教授、侯炜教授、程龙教授、王停教授、胡镜清教授、张俊华教授、孙鑫教授、刘建平教授、李康教授等为核心专家;得到了赵超、胡季强、李振国、方同华、李振江、肖伟、李义海、汪思洋、陆文岐、窦启玲、李安平、朱永宏、曹凤君、欧阳静波、唐仁茂、任武贤、李洪、高建胜、李筱玲、穆竟伟、张沛、刘昭华等企业家的支持。

中国中药协会中药注射剂研究发展专业委员会(筹)提出五项工作任务:

一、梳理问题、研究政策、强力沟通、快速行动,制定并实施中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划。梳理中药注射剂产业发展中存在的问题,研究国家政策监管的要求,加强与国家主管部门、生产企业的有效沟通,搭建政府-企业-协会的研究平台,制定并落实中药注射剂产业持续-健康-合理发展行动计划,重点围绕两会提出建议和提案。

1、2010年以来,部分中药注射剂企业认真贯彻CFDA出台的“中药注射剂安全性再评价7项技术指导原则”,投入大量人力、物力、财力,开展了系统深入的研究工作,建议CFDA主持或委托第三方对现有中药注射剂研究现状进行梳理评估,作为中药注射剂再次进行评价的前提和基础。

2、2017年调整的新医保目录对中药注射剂进行了严格的使用限制,即限二级以上医院、限危急重症、限报销范围。这些举措在当前形势下是必要的,但是随着中药注射剂再评价进程的不断推进,对于率先按照CFDA要求完成再评价研究,能保障有效性,安全性,质量可控性的中药注射剂产品,应及时放开限制。

3、差异化对待中药注射剂和化药注射剂的上市后再评价研究工作的相关要求,针对中药注射剂再评价出台符合其自身特点的研究方法、评价指标及所需的研究时限,支持中药注射剂创新发展。

4、中药注射剂再评价研究重点:规范的再评价研究,验证产品的有效性、安全性及优势临床定位;制定指导医生,特别是西医大夫正确合理使用中药注射剂的临床应用指南;加强对不良反应发生机制的研究,比如:过敏源及过敏机理的研究,并研究制定有效的预防不良反应发生的方法。

二、立项开展《中药注射剂治疗优势病种临床应用指南》标准化项目研究。针对西医使用中成药存在的不辨证、不合理等问题,通过循证实践指南的研究方法,聚焦能凸显注射剂剂型优点的中医优势病种,彰显中药注射剂真实的临床治疗价值,组织中西医专家研究制定专门指导西医临床使用中药注射剂的临床应用指南,加强对西医临床使用中药注射剂的指导和培训,推进中药注射剂的安全、合理使用。

三、深入学习政策要求,整合专家资源,搭建研究平台,建立协同机制,推动中药注射剂再评价研究工作。中药注射剂再评价再研究工作投入大、周期长、技术难、任务重,是一项长期的、复杂的系统工程。必须在国家主管部门指导下发挥行业组织作用,整合产-学-研-用-监管各方力量,深刻理解法规要求,加强GAP资源的共享,遴选能凸显注射剂必要性的临床疾病,采用公认科学的研究方法,选择有实力的科研机构,开展统一行动,联合攻关,切实贯彻落实国家主管部门相关要求。

四、遴选优势病种、制定评价标准、培育推荐价值中药注射剂产品品牌。为鼓励企业深入研究,提升中药注射剂品质,在协会的领导下,将中药注射剂品牌价值培育与推荐工作,纳入协会承担的国家质检总局《国家品牌价值提升工程》研究项目中,推崇全价值链构建风险管控体系的企业和具有治疗优势的价值产品,打造国药精品。并对负面品种和企业进行曝光警示。

五、协助企业建立中药注射剂风险管控体系及成立产业发展研究基金。在政府监管从严,生产企业责任主体化、刑事化的环境下,企业应根据中药注射剂安全性再评价价研究7个技术指导原则及新的法律法规要求,从原料种植加工、药品质量提升、工艺过程控制、上市安全性监测,到药品风险应急处理,构建中药注射剂全价值链的风险管控体系。保障以上工作的落实,将组织成立中药注射剂产业发展基金。

在中药注射剂 “被误解、被限制、被辅助、被出局”的背景下,应高度警惕由此给整个中医药事业带来的伤害。

中国中药协会聚集行业专家,团结企业家,搭建沟通研究平台,给处于寒冬中的中药注射剂产业发展带来了一缕温暖。

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